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疫苗管理法来了!对疫苗实行最严格管理制

发布于:2019-07-02

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(人民代表报)历经最高立法机关三次审议,十三届全国人大常委会第十一次会议29日表决通过了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法,将对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

专家指出,这部疫苗管理的专门法律,回应了人民群众的期待,解决疫苗管理中存在的突出问题,在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

作为管理法,法律的“牙齿”很重要。从2018年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议,有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。疫苗管理法明确,疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对违法生产销售假劣疫苗,违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的,设置了比一般药品更高的处罚;落实“处罚到人”要求,依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

疫苗管理法还为疫苗管理的全链条、各环节、各主体都设定了严格的责任。

有些是制度上的创新,比如国家将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。

有些是对原有措施的“升级”。在生产环节,疫苗管理法提出,国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,要在药品管理法规定的从事药品生产条件之外,满足更加严格的条件。

在流通环节,疫苗管理法明确,疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。对于违反上述要求的单位和个人,将给予没收所得、罚款等惩罚。

在预防接种环节,疫苗管理法对接种单位的设置、人员资质及冷链做出严格规定,并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按照要求提供预防接种服务,比如接种时要“三查七对”,接种后发现不良反应要及时救治等。

在监督管理环节,疫苗管理法提出,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍;疫苗管理部门要建立质量、预防接种等信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度等。

我国将实行疫苗全程电子追溯制度

十三届全国人大常委会第十一次会议29日表决通过了疫苗管理法。记者从全国人大常委会办公厅当日召开的新闻发布会上了解到,该法规定的疫苗全程电子追溯制度建设正有序推进,有望按期完成。

国家药品监督管理局药品监管司司长袁林在发布会上说,国家药监局正在会同国家卫生健康委员会,积极建设全国疫苗电子追溯协同平台、监管平台,并督促和要求企业落实主体责任,建设好企业的疫苗电子追溯系统。

中国人民大学法学院教授刘俊海说,实行疫苗全程电子追溯制度是疫苗管理法的一个创新之举。建成后,相当于每一个疫苗都有一个“身份证”,只要一查,就知道它的“前世今生”。它在哪个企业生产、生产过程中有没有质量缺陷、流通和运输中有没有问题等都能一览无余。这不仅能“擦亮”消费者的眼睛,还可提升监管效能。

记者了解到,从去年开始,国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范。袁林说,建设好疫苗全程电子追溯制度,最终是要尽快实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。

疫苗管理法还规定,疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

记者从国家卫健委了解到,下一步国家卫健委将加强疾控机构、接种单位疫苗管理信息系统建设,实现疫苗电子追溯功能,实现接种全流程信息化。



(责编:江文娟)